尊敬的患者朋友：

     您好！我们正在开展“一项评价E10A联合帕博利珠单抗对照帕博利珠单抗治疗转移性或不可切除的复发性头颈鳞癌有效性和安全性的随机、开放、多中心II期临床研究”，本试验由广州达博生物制品有限公司申办，计划招募头颈部鳞癌（鼻咽癌除外）患者100例，经筛选评估后评估符合要求的受试者将有机会参与到该项临床研究中。具体招募信息如下：

研究背景

头颈部恶性肿瘤约占全身恶性肿瘤的6% ~ 7%，其中绝大部分为头颈部鳞癌。头颈部的解剖复杂, 器官密集，常常使手术难以确保足够的安全，且头颈部恶性肿瘤对放射治疗和化学治疗的敏感性不高, 从而使部分患者失去治愈的机会；另外，肿瘤的发生、发展是多因素、多阶段、多基因作用的结果。

目前治疗肿瘤的方法主要是手术治疗、放射治疗和化学治疗。当传统的治疗方法对很多中晚期头颈部恶性肿瘤患者没有疗效时，生物治疗就成为必需的手段。虽然肿瘤的基因治疗在整个基因治疗的临床方案中占一半以上，但迄今为止在临床上仍无重大突破。这是由于基因治疗缺乏靶向性，基因的转染率和表达量都较低。肿瘤的生长依赖于血液供应及血管生成。所以，对于肿瘤治疗而言，血管新生预示着一个极有希望的治疗作用靶点。

肿瘤血管为肿瘤生长提供营养保证，也为肿瘤细胞提供散播途径。如果破坏和阻断肿瘤血管的形成, 就可阻断肿瘤细胞的营养供给通路，使其“饿死”。基于这种思路的治疗方法称为“肿瘤饥饿疗法”。

肿瘤饥饿疗法的优势主要表现在3个方面：

（1）肿瘤饥饿疗法针对肿瘤新生血管发挥抑制作用，不影响已形成的正常血管，该方法的毒副作用较小，无化疗药物引起的造血系统损伤等副作用。

（2）肿瘤的耐药性是由于基因组的不稳定性，而血管内皮细胞的基因组稳定，不易突变，因此无耐药性。

（3）肿瘤转移的途径之一是血道转移，抑制血管形成也就切断了肿瘤的主要转移途径，因此抗肿瘤转移也是该疗法的优势之一。以上这些优点都是传统化疗方法所不具备的。

E10A是一种新型抗肿瘤基因治疗药物，采用第二代重组腺病毒为载体携带人内皮抑素基因，转染肿瘤细胞后表达人内皮抑素，抑制血管内皮细胞增殖，抑制肿瘤血管生成，阻断肿瘤组织血液供应，从而特异地抑制肿瘤生长、诱导肿瘤细胞凋亡。前期已在中山大学肿瘤防治中心开展多项临床试验，结果表明其安全可靠。E10A联合化疗组能够有效提高头颈部鳞癌（非鼻咽癌）亚组患者的整体有效率和疾病控制率，延长患者的无进展生存期与疾病进展时间。

试验信息：

试验药物：重组人内皮抑素腺病毒注射液（Recombinant Human Endostatin Adenovirus Injection，简称E10A）；

对照药物：帕博利珠单抗注射液；

试验组为E10A联用帕博利珠单抗，对照组为帕博利珠单抗单用，采用 1:1 随机入组。

纳入标准（部分）：

■ 受试者自愿参与本研究，并且签署知情同意书。

■ 年龄≥18 岁。

■ 通过充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者。

■ 原发肿瘤位于口咽、口腔、下咽或喉。或原发不明的颈部淋巴结鳞状细胞癌，但HPV为阳性的患者。

排除标准（部分）：

■ 患有局部进展期疾病准备接受根治性治疗的患者（包括手术和/或化疗和/或放疗）

■ 首次给药前 28 天内曾接受化疗或放疗的患者。给药前 28 天内外周部位 (例如骨转移) 接受过姑息性放疗的患者可以入选试验，但筛选期仍存在相关不良反应的患者需要排除

报名方式：

中山大学附属肿瘤医院

联系人：黄老师，18620566784

地址：广州市越秀区东风东路651号

汕头大学医学院附属肿瘤医院

联系人：许老师， 13560456507

地址：广东省汕头市金平区学成路1号

桂林医学院第二附属医院

联系人：李老师， 13707736813

地址：广西桂林市临桂区人民路212号

华中科技大学协和深圳医院

联系人：李老师， 13820868809

地址：深圳市南山区桃园路89号

我们期待着您的参加！