自体自然杀伤细胞注射液(E10H)临床IND申请获国家药监管局受理

日期:21-11-26

E10H:自体自然杀伤细胞注射液(Autologous Natural Killer Cell Injection),是由广州达博生物制品有限公司自主研发的抗肿瘤免疫治疗药物;临床适应症为:消化道肿瘤。

2021年11月23日,E10H申请境内生产药品注册临床试验获得国家药品监督管理局受理。本品属于全新治疗用生物制品,按照注册分类1类申报1期临床试验。

本品系用自体外周血中分离的外周血单个核细胞(Peripheral blood mononuclear cell,PBMC)经过细胞培养、扩增等处理后制成。本制品没有免疫排斥,使用安全 。

本公司已建立成熟的NK细胞生产体系,我们参照《中国药典》、《生物技术药物研究开发和质量控制》、及美国FDA 细胞治疗和基因治疗法规 ,对生产的E10H进行了严格的质量控制与放行。